新規申請手続き

新規治験の申請に必要な手続きは、以下の通りです。

NHO-CRBでの審査をご希望される場合でも、以下ご確認ください。NHO-CRBの手順はこちらからご確認ください。

CRCとの調整事項については、こちらからご確認ください。

施設調査・事前打ち合わせ

※Webサイトでは、基本情報・手順書等の情報を随時更新しております。

説明用資料（ハンドアウト等）：10部
治験実施計画書：5部
治験薬概要書：1部
症例報告書の見本：1部　
※IRB資料としない場合にも、内容確認のため1部提出してください。
同意説明文書（案）・治験参加カード（案）・患者様向け保証の概要（案）の電子媒体：E-mailにて提出　
※同意説明文書はできる限り当院版へ落とし込んだものをご提出ください。　　
その他、被験者へ提供する文書（日誌等）もE-mailにて提出してください。
治験薬管理関連資料（治験薬管理手順書、治験薬管理表）の電子媒体：E-mailにて提出
治験依頼書（書式3）（案）、治験契約書（様式1-1）（案）、覚書（様式1-4）（案）、ポイント算出表（案）の電子媒体：E-mailにて提出

注）NHO-CRBを使用する場合は上記5.7のご提供は不要です

治験責任医師、分担医師の履歴書（英語版を含む）を希望される場合は、治験主任までご連絡ください。当該医師に確認した上で、E-mail添付にて提供します。
ヒアリング後、治験医師に分担医師を確認した上で、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）をE-mail添付にて治験事務局より提供します。
当院の職員は、基本的にAPRIN（一般財団法人公正研究推進協会）のGCPコースを受講しております。　
APRIN eラーニングプログラム教材及びコース一覧よりご確認ください。
IRB当日の説明資料のご提供をお願いします。事務局より責任医師へ確認いたします。
ポイント算出表、被験者への支払いに関する資料、契約書（様式1-1）、覚書（様式1-4）の内容の確認はヒアリング実施後にいたします。　
※費用算定方法については、費用算出方法よりご確認ください。

予定するIRBの資料提出締切日までに、下記の資料のご提出をお願いします。

提出後に差し替えがないようお願いします。

紙資料につきましては、下記の表の順に1人分ずつ16冊を、適当なファイルに綴じこんで下さい。

電子データにつきましては、PDFにてご提出ください。PDF名は、書式3の記載順に番号をご記載ください。

提出書類	紙資料	電子データ	備考
IRB説明用資料	16部	○
治験依頼書（書式3）	-	○
治験実施計画書（日本語版）	16部	○	英語版は電子データのみ
治験薬概要書または添付文書・インタビューフォーム等	-	○
同意説明文書の案	16部	○
責任医師履歴書（書式1）	-	○
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）	-	○
被験者への支払いに関する資料	16部	○
健康被害に関する患者様向け説明文書	16部	○	同意説明文書の中に記載されていれば不要
健康被害に対する補償の概要（依頼者SOP）と保険証書の写し	-	○
被験者募集手順（広告等）に関する資料	-	○
被験者へ配布する資料（日誌等）	16部	○	ある場合のみ

※契約書（様式1-1）・覚書（様式1-4）はIRBまでに（準備できしだい）提出ください。

適当なチューブファイルを各1冊ご用意ください。必要となる資料を綴じたものをご提出ください。

院内IRBの開催日は、原則、毎月第1木曜日です。

NHOCRBの開催日は、原則、毎月第2火曜日です。

詳細な日程は「受託研究（治験等）審査委員会」からご確認ください。
なお、院内IRBへの治験依頼者の出席は不要です。

IRBでの修正事項がない場合、原則IRB開催後1週間程度で契約が締結されます。契約締結後、治験審査結果通知書（書式5）、契約書・覚書、請求書を郵送いたします。