各種変更、安全性情報の手続きについて

  • 申請の締切日については、 「受託研究（治験等）審査委員会」ご確認ください。
  • 初回契約締結日以降から申請が可能となります。
  • 申請書類への押印は不要としております。
  • 申請書類の事前確認はしておりません。記載方法にご不明点がある場合は事務局で確認させていただきますので、ご相談ください。
  • 費用の変更がある場合は、申請前に変更内容を事務局までご連絡ください。

IRB審議資料の電子データの命名方法

各手続きについて

①治験実施計画書（別紙、別冊を含む）の変更について

②治験薬概要書（添付文書等）の変更について

③同意説明文書の変更について

④治験責任医師の変更について

⑤治験分担医師の追加・削除について

⑥治験協力者の変更について

⑦提供物品の変更について

⑧業務受託（CRO）の変更・削除について

⑨付保証明書について

⑩被験者募集手順の変更について

⑪新たな安全性情報の報告について

⑫継続審査（実施状況報告）について

⑬治験依頼者・CROの会社名、住所、代表者等の変更について

⑭治験終了・中止・中断報告について

各手続きについて（詳細）

①治験実施計画書（別紙、別冊を含む）の変更について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10） 
  • 治験実施計画書、変更点一覧
各1部
  • （必要時）覚書（様式1-4）
    ※依頼者押印済みのもの
 2部
電子データの要否 必要（迅速審査の場合は不要）
注意事項
  • 英語版と日本語版は、可能な限り同時に申請してください。
  • 別紙、別冊の変更について 事務的事項の変更であり、被験者の人権や安全性に影響しないと思われる変更の場合は、IRB審議は不要です。 　
    ただし、治験実施期間の延長のみがあり、契約期間を延長する場合は、迅速審査となります。
  • 押印済みの覚書は、申請資料と一緒にお送りください。難しい場合は、取り急ぎ押印のないもので申請いただき、押印手続きが済み次第、速やかにお送りください。
  • 変更点一覧が作成されない場合は、変更箇所が分かる資料をご提供ください。
  • 変更点一覧が作成されず、変更箇所に関する記載が本体（冊子）に組み込まれている場合は、該当箇所をお知らせください。

②治験薬概要書（添付文書等）の変更について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 治験薬概要書、変更点一覧
 各1部
電子データの要否 必要
注意事項
  • 英語版と日本語版は、可能な限り同時に申請してください。
  • 変更点一覧が作成されない場合は、変更箇所が分かる資料をご提供ください。
  • 変更点一覧が作成されず、変更箇所に関する記載が本体（冊子）に組み込まれている場合は、該当箇所をお知らせください。
  • 英語版が正本であり、日本語版が参考資料となる場合は、その旨を書式に記載してください。

③同意説明文書の変更について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 同意説明文書、変更点一覧
 各1部
電子データの要否 必要
注意事項
  • 責任医師・CRC確認後に提出してください。（事務局への確認は不要です。）

④治験責任医師の変更について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 履歴書（書式1）
  • 治験分担医師・協力者リスト（書式2）
  • 同意説明文書、変更点一覧
  • その他 責任医師名が記載されている資料、変更点一覧
 各1部
  • 覚書（様式1-4） 　
    ※依頼者押印済みのもの
 2部
電子データの要否 必要
注意事項
  • 押印済みの覚書は、申請資料と一緒にお送りください。難しい場合は、取り急ぎ押印のないもので申請いただき、押印手続きが済み次第、速やかにお送りください。
  • 責任医師の交代が反映された治験実施計画書別紙等について、別途IRB審議は不要です。

⑤治験分担医師の追加・削除について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 治験分担医師・協力者リスト（書式2）
 各1部
電子データの要否 必要（迅速審査の場合、不要）
注意事項
  • 急ぐ場合は、迅速審査で対応します。
  • 分担医師削除のみの場合も、審議が必要です。

⑥治験協力者の変更について

必要資料
  • なし
 −
電子データの要否 不要
注意事項
  • 審議不要のため、手続き完了後、写しを治験依頼者様に送付いたします。

⑦提供物品の変更について

必要資料
  • 覚書（様式1-4）
    ※依頼者押印済みのもの
 2部
電子データの要否 不要
注意事項
  • 審議不要のため、契約締結手続き後、押印済みのものを返送いたします。

⑧業務受託（CRO）の変更・削除について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 治験実施計画書　別紙、変更点一覧 　（CROの追加、削除、交代について記載されている文書）
 各1部
  • 覚書（様式1-4）
    ※依頼者押印済みのもの
 2部
電子データの要否 不要
注意事項
  • 迅速審査にて対応いたします。
  • 押印済みの覚書は、申請資料と一緒にお送りください。難しい場合は、取り急ぎ押印のないもので申請いただき、押印手続きが済み次第、速やかにお送りください。
  • CRO追加・交代による、覚書締結前の業務引き継ぎのための後任CRO担当者の来院について 　
    依頼者と後任CRO間の業務委託契約が締結済みであり、現担当者と同行の場合のみ可能です。事前に「電子カルテ利用登録申請書」をご提出ください。

⑨付保証明書について

必要資料
  • 付保証明書
 各1部
電子データの要否 不要
注意事項
  • 期間の延長のみの場合、IRB審議は不要です。資料のみご提供ください。 　
    期間の延長以外の更新（補償内容の変更等）の場合は、別途ご相談ください。

⑩被験者募集手順の変更について

必要資料
  • 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 被験者の募集の手順に関する資料
 各1部
電子データの要否 必要
注意事項
  • 新たに被験者募集を行う場合はIRB審議となります。
  • 既にIRB承認済で、募集期間や連絡先等の軽微な変更を行う場合には審議不要です。
    資料のみご提供ください。

⑪新たな安全性情報の報告について

必要資料
  • 安全性情報等に関する報告書（書式16）
  • 添付資料 　
    個別報告共通ラインリスト、年次報告、研究報告、措置報告、使用上の注意改訂のお知らせ、その他（報告が必要と判断されたもの）
 各2部
電子データの要否 必要
注意事項
  • 申請資料締切日までに受領したものを、翌IRBに報告いたします。
  • 通知書は、作成日と同日付の発行となります。
  • 終了報告書提出後、カルテ等原資料の直接閲覧は実施できません。必須文書の直接閲覧は、実施可能です。

⑫継続審査（実施状況報告）について

必要資料
  • 治験実施状況報告書（書式11） ※担当CRCが作成を支援し、提出します。
 −
電子データの要否 不要
注意事項
  • 審議月は3月IRBです。（2月IRB新規受託試験も対象です。）
  • 3月以内に終了報告書が確実に提出できる予定の場合は、不要です。

⑬治験依頼者・CROの会社名、住所、代表者等の変更について

必要資料
  • 社名、住所、代表者変更レター（押印不要）
 1部
電子データの要否 不要　（※治験概要等情報集約シートの再提出をお願いします。）
注意事項
  • 変更レターを以て読み替え対応とさせていただきます。
  • 変更レターは紙媒体でご提供ください。
  • 試験名の記載が無ければ、該当する試験共通で対応しますので、代表で1部又は必要部数をご提供ください。

⑭治験終了・中止・中断報告について

必要資料
  • 治験終了（中止・中断）報告書（書式17）
    ※担当CRCが作成を支援し、提出します。
 −
電子データの要否 不要
注意事項
  • 申請資料締切日までに受領したものを、翌IRBに報告いたします。
  • 通知書は、作成日と同日付の発行となります。
  • 終了報告書提出後、カルテ等原資料の直接閲覧は実施できません。必須文書の直接閲覧は、実施可能です。