医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等といいます)もあります。その場合、当院では臨床倫理検討部会において、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。使用に際し、医薬品の適応外使用等により発生した副作用については、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

医薬品の適応外使用等を行う場合、通常は、医療者が文書又は口頭で患者さんまたはご家族に説明し、同意を得ることとしています。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを病院として承認し、当院のホームページ上でその内容について情報公開をしています(オプトアウト)。

承認された適応外使用医薬品一覧

使用する医薬品名 対象者 承認日 承認期間 詳細PDF
院内製剤ピオクタニン(クリスタルバイオレット) 以下に該当する患者
・内視鏡検査における病変の染色
・外科手術における病変部位のマーキング
・耳鼻科領域の消毒
2026/7/6 2026/7/6~永続 包括同意用資料PDF

国立病院機構 大阪南医療センター 臨床倫理検討部会

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